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助力精准医学,FDA将制定指南方案监管下一代基因组测序

助力精准医学,FDA将制定指南方案监管下一代基因组测序

2016年7月14日讯/生物谷BIOON/–随着下一代测序的逐渐普及和奥巴马“精准医学”计划的提出,测序似乎离成熟的产业化和普通民众的生活越来越近。而这一技术的普及,离不开合理有序的监管。日前,FDA宣布将要制定相关指南,加强对下一代测序的监督力度。这一指南旨在为下一代测序技术提供流水线式的监管标准。目前下一代测序最有前景的应用模式是对个人基因组进行测序,从而找出其中的疾病易感基因和相关变异,进而针对个体化的治疗。以往传统的诊断模式局限在血糖、胆固醇水平等生化指标上,而下一代测序可以及时为医生提供患者的遗传背景信息,达到过去不能实现的精准治疗目的。

FDA委员Robert Califf表示,由于人类的基因组变异数量惊人,因此制定相关的监管办法需要把握下一代测序的本质。在正确的时间对正确的患者实施正确的治疗,是奥巴马提出的精准医学计划的目标,很快患者就会对自身的基因信息形成前所未有的全面认识。FDA计划在多个层面上实施监管。FDA希望指南制定完成后,能够使下一代测序既受到合理的监管,又能保持其检测的灵活性,并且FDA保证该指南会随着技术的进步逐渐完善。

FDA目前计划制定两部指南,第一部指南将会就遗传病方面提供下一代测序方案的设计、进行和验证的相关建议。FDA将制定相关标准,以判断某个测序项目是否能够精确反应特定的基因组变异。在第二部指南中,FDA将根据可信的公共基因组数据库,结合临床指征,为医生提供相应的临床诊断和用药建议。

美国国立卫生研究院(NIH)的负责人Francis Collins博士表示,制定指南对于下一代测序的发展和商业化至关重要。NIH非常重视该指南的制定,并且鼓励下一代测序的研发者能够采纳指南的建议,为患者提供高质量的测序服务。

FDA将在90天内就指南草案事宜接受公众意见和建议。(基因宝jiyinbao.com)

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原始出处:FDA drafts guidances for oversight of next-generation sequencing

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