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厦门2017年1月10日电 /美通社/ — 总部位于厦门的肿瘤精准检测领域领先企业艾德生物与全球领先的制药公司勃林格殷格翰今日共同宣布：双方签署了一项合作协议，启动艾德生物-勃林格殷格翰肺癌EGFR突变血液检测项目。该项目将致力于非小细胞肺癌EGFR突变血液检测在中国大陆的推广，实现一管血检测非小细胞肺癌患者EGFR基因突变状态，让更多非小细胞肺癌患者都有机会从EGFR靶向药物治疗中受益。肺癌血液EGFR突变检测项目中将采用艾德生物最新的、专门为血液基因突变检测而开发的高敏感检测技术ADx-Super-ARMS®。
EGFR突变检测可通过组织检测和血液检测两种方式实现。相比于组织检测，血液检测具有无创、取样方便、实现动态检测、克服肿瘤异质性对检测的影响等独特的优点，而且部分晚期患者无法取得可用的组织，因此血液EGFR突变检测的开展与推广将使更多的非小细胞肺癌患者有获得靶向治疗的机会，实现非小细胞肺癌从恶性病治疗向慢性病管理模式的转变。目前，血液EGFR突变检测并未得到广泛开展，各地区间、医院间的检测方法及流程存在较大差异，极大地影响了非小细胞肺癌患者的诊断和个体化治疗方案的选择。通过肺癌EGFR突变血液检测项目，艾德生物携手勃林格殷格翰致力于推动肺癌EGFR突变血液检测在医院内的标准化、流程化，最终实现EGFR突变血液检测普及化的目标。同时双方还将共同对实验室技术人员提供培训和指导，助力院内检测能力的提升，推动中国精准医学的临床普及发展。
该项目中将采用的艾德生物的ADx-Super-ARMS技术使EGFR突变液体活检更加灵敏且更易于实现，能够在120分钟内提供检测结果3，可广泛应用于多种诊断实验室。目前该技术在国内是唯一的，且比国外类似技术的灵敏度更高。
“艾德生物能够为临床提供高度可靠且有效的诊断产品与方法，我们为此感到自豪。这些诊断方法将有助于临床决策的制订，并且对非小细胞肺癌患者的治疗起到了关键性指导作用，”艾德生物首席执行官郑立谋博士表示。“随着对个体化治疗的理解逐步加深，两家企业在中国市场战略合作的展开与深入，共同致力于标准化EGFR突变血液检测在中国市场的推广，实现一管血检测EGFR基因突变状态，旨在让更多非小细胞肺癌患者获得靶向治疗的机会，造福更多的肿瘤患者。”
作为一家以研发为驱动力的制药公司，勃林格殷格翰正积极开发包括生物制药产品和小分子药物在内的靶向治疗药物，涉及肺癌及其它具有未满足的医疗需求的肿瘤治疗领域。目前，勃林格已在全球上市两个治疗非小细胞肺癌的靶向治疗药物，其中阿法替尼是针对EGFR突变的不可逆靶向治疗药物。与第一代、可逆的EGFR靶向治疗药物相比，阿法替尼能够与EGFR不可逆地结合，从而达到关闭细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。一项大型研究表明，阿法替尼与第一代可逆的EGFR靶向治疗药物吉非替尼相比，能够降低肺癌进展风险和治疗失败风险达26%，治疗两年后接受阿法替尼治疗的患者存活数是接受吉非替尼治疗的两倍4。目前阿法替尼已在全球70多个国家和地区获批上市，在2016年4月获得国家食品药品监督管理总局优先审批资格。
勃林格殷格翰中国专科产品事业部副总裁杜瑞先生说：“勃林格殷格翰致力于研发突破性的、有潜力改变临床实践的肿瘤治疗药物，而肺癌是我们研发的重点领域。目前中国非小细胞肺癌患者EGFR基因突变检测率总体较低，我们希望通过与艾德生物的合作，凭借精准可靠且方便的检测技术，提高EGFR基因突变的检测率，从而使更多的肺癌患者有机会从靶向药物的治疗中受益。”
解放军307医院全军肿瘤中心刘晓晴教授表示：“艾德生物和勃林格殷格翰的此次合作，不仅有利于推动血液检测EGFR突变技术的普及，也能发现更多EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者，并使之接受针对性的分子靶向治疗。第二代不可逆的EGFR-TKI靶向药物阿法替尼，可以在保证生活质量的情况下，进一步提高EGFR突变阳性肺癌患者的治疗疗效，延长生存。”中山大学附属第一医院病理科王连唐教授表示：“艾德生物自主研发的Super-ARMS®技术检测灵敏度媲美数字PCR，同时保留了ARMS简便快速，特异性好，技术普及度高等特点，适合作为血液EGFR检测的临床普及技术在医院中广泛开展。艾德生物与勃林格殷格翰的此次合作，将有力推动血液EGFR检测的标准化进程并加速EGFR突变检测率的提升。”
关于EGFR突变血液检测
EGFR突变是非小细胞肺癌重要的靶向治疗分子标志物，通过对患者血液中游离肿瘤DNA（ctDNA）的分析，能够确定患者肿瘤中的EGFR基因突变状态，从而指导患者的治疗决策。
关于非小细胞肺癌
肺癌是全球最常见的恶性肿瘤，死亡率居恶性肿瘤之首，其中约85％为非小细胞肺癌5。EGFR是中国非小细胞肺癌患者最常见的驱动基因，中国非小细胞肺癌患者中EGFR的突变率约为50%2。EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）是目前临床广泛应用于治疗EGFR基因突变阳性非小细胞肺癌患者的靶向药物。研究表明，该类药物可以使EGFR突变阳性患者显著获益，例如阿法替尼。
关于阿法替尼
酪氨酸激酶抑制剂（TKI）是一种靶向治疗，能够在癌细胞内部发挥作用，阻断肿瘤生长所需要的信号。阿法替尼是第二代TKI，是首个获批的不可逆ErbB家族阻断剂，是一种口服、每日1次的靶向疗法。
阿法替尼在70多个国家获批作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。阿法替尼还在欧洲、美国和其他市场获批用于治疗在铂类化疗期间或之后发生疾病进展的肺晚期鳞状细胞癌（SqCC）患者。
文献资料
1. Tsao AS et al. J Thorac Oncol. 2016 May;11(5):613-38
2. Zheng D et al. Oncotarget. 2016 Jul 5;7(27):41691-41702
3. 艾德生物内部数据
4. Park K, et al. Afatinib versus ge-tinib as fi-rst-line treatment of patients with EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (LUX-Lung 7): a phase 2b, open label, exploratory, randomised controlled trial. Lancet Oncol 2016
5. 晚期非小细胞肺癌分子靶向治疗专家共识(2013版)