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罗氏（Roche）集团成员基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA批准Gazyva（obinutuzumab）与化疗联合用于先前未经治疗的晚期滤泡性淋巴瘤患者（II期庞大、III期或IV期）。在治疗出现缓解的患者随后可单用Gazyva治疗。此次Gazyva获批是基于一项3期临床试验GALLIUM的结果。该研究显示，与初始接受Rituxan（rituximab）作为一线治疗方案的患者相比，接受Gazyva治疗方案的患者具有更优的无进展生存期（PFS）。
滤泡性淋巴瘤是最常见的一种生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占NHL病例的五分之一。这种肿瘤无法治愈，并且经常复发，每次复发后都会变得更加难治，早期的病情进展可能与长期的预后不良有关。今年，美国估计有超过14000例新的滤泡性淋巴瘤病例将被诊断出来。这一患者群体急需一种新的疗法来控制病情。
Gazyva有望为这些患者提供疾病缓解。它是一款可以结合CD20的单克隆抗体，CD20是在某些类型的B细胞上发现的一种蛋白质。它被认为会直接或与身体的免疫系统一起攻击目标细胞。研究Gazyva与其它获批或在研药物（包括癌症免疫疗法和小分子抑制剂）联合抗癌的试验正在一系列血液肿瘤中进行。
Gazyva的疗效在临床试验GALLIUM中获得验证。这是一项全球3期开放性、多中心、随机双臂研究，头对头的试验，比较Gazyva联合化疗、随后单用Gazyva治疗达两年，与Rituxan联合化疗、随后单用Rituxan治疗达两年的疗效和安全性。化疗方案在开始招募前由每个参与研究的地点选择。GALLIUM研究共招募了1385名先前未经治疗的NHL患者，其中1202名是晚期滤泡性淋巴瘤（II期庞大、III期或IV期）患者。经过中位时间为38个月的观察后发现，与Rituxan治疗方案相比，Gazyva治疗方案显着降低疾病恶化或死亡风险28%（独立评审委员[IRC]评估的PFS； HR=0.72， 95%CI： 0.56-0.93； p=0.0118）。
安全性方面，在Gazyva治疗组中最常见的3-5级副作用（在至少5%的患者中发生）包括白细胞计数低、输液反应、白细胞计数低伴有发热和血小板计数低。最常见的副作用（在至少20%的患者中发生）包括输液反应、白细胞计数低、上呼吸道感染、咳嗽、便秘和腹泻。
基于以上数据，Gazyva的补充生物制剂许可申请（sBLA）被授予优先审评资格并于近日获批。目前，Gazyva在美国已经有三种获批的适应症，包括两种常见类型的血癌。
“今天Gazyva的获批对每年数千名诊断出滤泡性淋巴瘤的患者来说是一个重要进步，他们希望尽可能延缓疾病的进展，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说：“我们很高兴现在可以为这类无法治愈的血癌患者提供一种效果优于Rituxan的初始治疗选择，这一标准治疗已经使用超过10年。”
我们祝贺基因泰克的这款药获批！也希望这款新药能有效控制滤泡性淋巴瘤患者的疾病复发。(生物谷Bioon.com）