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基因测序行业的发展可谓峰回路转，去年二月还一度被”打入冷宫”，如今却已经借着政策的春风，开始试用于临床的诊断。由此，基因诊断这块巨大的市场”蛋糕”也就应运而生了两种”吃法”：
第一， 依靠政策优势，走”临床诊断”之路。代表公司：华大基因、达安基因；
第二， 依靠价格和服务质量，避开”临床”转而运用”健康评估”的方式间接进行基因检测市场化。
“临床”之路：政策利好，批文略少
2014年2月，食药总局和卫计委一纸通知叫停了临床基因测序，原因是相关产品和技术并没有通过审批。未经审批就做诊疗，算是非法行医，属于严重违法行为。
但仅仅过了4个月，去年6月30日，食药总局就批准了二代基因测序产品上市。其中，华大基因的两款二代基因测序仪和检测试剂盒通过审批。
2014年12月22日，卫计委又评估公布了第一批高通量测序技术临床应用试点单位，此前两家获得二代测序注册证的华大基因和达安基因再次入选，即将开展产前筛查与诊断专业试点。
在临床基因测序应用被叫停之前，我国无创产检主要集中于一线城市的三甲医院或高端民营医院。数据显示，近三年来我国共有20万孕妇接受产前基因检测，市场规模约为10亿元。业内人士预计，如果无创产检针对30岁以上孕妇实现100%渗透，将为该行业带来76亿元市场容量；若针对全部孕妇实现50%渗透率，那么将带来140亿元市场容量。
虽然基因检测临床应用的市场巨大，但是想要加入这场竞争却并非那么简单。目前只有少数企业的少数产品获得了CFDA批文，那么其他优秀的企业是否可以后来居上？面对诸如华大、达安这样的竞争对手，又是否可以占得一片江山呢？目前看来仍是个未知数。
“健康评估”：价格很高，市场微妙
近年来随着医疗需求由疾病治疗向疾病预防升级，越来越多的国人开始接受”花钱买健康”的理念。特别是在”安吉丽娜效应”的带动下，许多受试者愿意进行遗传诊断、癌症风险预测等基因检测项目。
Frost&Sullivan给出的数据称，中国健康体检市场13年已达到约500亿的市场规模。如果按基因检测项目占比约10%计算，则体检用诊断试剂约已达到50亿规模。加上预防性体检不在医保范围内，不属于国家财政开支领域，所以体检用基因检测项目一般市场化定价，终端有较大的盈利空间。一般测序公司针对高端集团客户收费为5万元左右，单个消费者收费甚至可高达10万元。
相对获得CFDA的批文来说，基因检测在健康评估领域的门槛可谓低得多了。然而更低的门槛也意味着更多的竞争者，以及更加混乱的市场。
例如去年2月基因测序被叫停，很大一部分原因是因为当时的市场过于混乱，很多中国企业和医院都打起基因检测的旗号漫天要价。不少私立医院都声称自己拥有基因检测项目，吹嘘只需一滴血就能预知未来、预测寿命。因此，未来对于”健康评估”类的基因检测项目又会有怎样的监管政策，这是此类项目的风险。
几点建议：
①推出顺应市场需求的产品，但注意规避红海；
②产品在特异性、灵敏度、检测范围、分析时间等方面和跨国巨头相仿；
③对销售渠道有控制力的企业，有较好的以仪器带动或者以服务带动试剂销量的销售模式；
④有技术研发实力的企业，或者可借助海外企业做技术互补的企业。但更为重要的是有迅速搞定药证号的经验；
⑤对于POCT企业来说多指标往往比精确性更重要；
⑥成本控制得当，价格在同类产品中具优势，因未来总要统一招标的。
(生物谷Bioon.com)
权威会议：2015（第三届）先进体外诊断技术峰会
时间：2015.03.26－2015.03.27
地点：北京
本次会议邀请来自政府机关的领导和专家、国内外龙头企业的高层管理者和国内三甲医院的临床检验医生，讨论政策法规、市场分析、技术、产品、临床应用、投融资、分子诊断、POCT等诸多方面的话题，力求覆盖体外诊断全行业，探讨如何打造“专精特新”的IVD产业链，为广大从业人员提供一个交流的平台，吸引临床检验医师和国内外一二线体外诊断企业参与。
