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今日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，FDA批准了其抗流感新药Xofluza（baloxavir marboxil）的扩大适应症申请。Xofluza将用于治疗12岁及以上流感并发症高风险人群。这些急性流感患者发生感染不超过48小时，尚无并发症发生。Xofluza是近20年以来，FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。
流感对全球人类健康是一个严重的威胁。据美国疾病控制和预防中心（CDC）估计，自2010年以来，流感每年导致930万至4900万人患病，14万至96万人住院，1.2万至7.9万人死亡。流感有可能引起各种并发症，从鼻窦或耳部感染到更严重的并发症，例如肺炎。CDC将严重流感并发症的高风险人群定义为患有哮喘，慢性肺病，糖尿病，心脏病，病态肥胖症或65岁以上的人。在流感患者患病48小时内，使用抗病毒药物可以降低疾病的症状和持续时间。
Xofluza是一款“first-in-class”的单剂量口服药物。它能够对奥司他韦（oseltamivir）产生抗性的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）起作用。与其它抗流感药物皆通过靶向神经氨酸酶来防止病毒传播的作用机制不同。Xofluza通过抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶（cap-dependent endonuclease），来起到抑制病毒复制的作用。目前，baloxavir marboxil已在几个不同国家获得批准用于治疗儿童、青少年和成人的A型和B型流感，并在美国批准用于治疗12岁及以上人群的急性和单纯性流感。
本次扩大适应症的获批是基于3期试验CAPSTONE-2的积极结果。CAPSTONE-2试验旨在评估，与奥司他韦或安慰剂相比，Xofluza治疗12岁以上流感并发症高风险患者的有效性和安全性。试验结果表明，在流感并发症高风险患者中，Xofluza显着延缓了流感症状出现的中位时间（102小时比73小时）。其它主要发现还包括：Xofluza与奥司他韦相比，对流感症状的持续时间具有类似的疗效（54小时比54小时）；对于B型病毒，与安慰剂相比，Xofluza能在更短的时间内改善流感症状（75小时比101小时)。此外Xofluza展示了良好的耐受性和安全性。
基因泰克首席医学官兼全球产品研发主管Levi Garraway博士说：“随着流感季节的临近，我们现在可以为流感并发症高风险患者提供Xofluza。它是首个也是唯一一个获得FDA批准，以这类患者作为适应症的治疗选择。”(生物谷Bioon.com）
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